Glossari

Accident

Succés no intencionat que produeix un dany.

NOTA: un accident és un incident que dona com a resultat un dany.

Acció correctora

Acció per eliminar la causa d'una no conformitat detectada o una altra situació no desitjada.

NOTA 1: pot haver més d'una causa per a una no conformitat.

NOTA 2: l'acció correctiva es pren per prevenir que quelcom es torni a produir, mentre que l'acció preventiva es pren per prevenir que quelcom succeeixi.

Acció preventiva

Acció presa per eliminar la causa d'una no conformitat potencial, o qualsevol altra situació potencial indesitjable.

NOTA 1: pot haver més d'una causa per a una no conformitat potencial.

NOTA 2: l'acció preventiva es pren per prevenir que quelcom succeeixi mentre que l'acció correctiva es pren per prevenir que torni a produir-se.

Àcid nucleic, DNA recombinant o sintètic

Molècules que es construeixen fora de les cèl·lules vives unint segments d'àcid nucleic naturals o sintètics a molècules d'àcid nucleic que es poden replicar en una cèl·lula viva.

Molècules resultants de la replicació de les descrites anteriorment.

Segments sintètics d’àcid nucleic que probablement produeixin un polinucleòtid o polipèptid potencialment nociu.

Agent biològic (adaptat de RD 664/1997)

A la UAB el concepte d’agent biològic va una mica més enllà d’allò que defineix l’article 2 del RD 664/1997. Així doncs, considerem un agent biològic a qualsevol organisme, amb inclusió dels modificats genèticament, biotoxina, al·lergen, proteïna (ex. prió), àcid nucleic, línia cel·lular o endoparàsit susceptible d’originar qualsevol tipus d’infecció, al·lèrgia o toxicitat en humans, animals i plantes o efectes nocius al medi ambient.

Alliberament paramètric

És l'alliberament de productes esterilitzats sense realitzar controls d'esterilitat o sense esperar els seus resultats, d'acord amb una validació del procés d'esterilització previ, que inclou la del propi equip esterilitzador, i al control físic dels paràmetres que influeixen principalment en l'esterilitat o no del producte esterilitzat, durant tot el procés.

Assessor de bioseguretat (biosafety officer)

Persona amb experiència en els perills biològics amb què s'enfronta l'organització i que és competent per supervisar els programes de bioseguretat i assessorar la direcció i als treballadors sobre els temes relacionats amb la gestió del risc biològic.

Auditoria

Procés sistemàtic, independent i documentat per obtenir "evidències de l'auditoria" i avaluar-les de manera objectiva per tal de determinar el grau en què es compleixen els "criteris de l'auditoria"

NOTA 1: independent no significa necessàriament extern a l'organització. En molts casos, particularment en organitzacions de mida petita, la independència es pot demostrar per l'absència de responsabilitat en l'activitat que s'audita.

Autoclonació

D'acord a la directiva 2009/41/CE (annex II Part A), l’autoclonació en organismes de grup 1 o multicel·lulars (amb exclusió de les cèl·lules germinals d'origen humà) consisteix «en l'extracció de seqüències d'àcid nucleic d'una cèl·lula d'un organisme, que pot anar o no seguida de la reinserció total o parcial de dit àcid nucleic (o d'un equivalent sintètic) -amb o sense fases enzimàtiques o mecàniques prèvies- en cèl·lules de la mateixa espècie o d'una espècie que presenti característiques filogenètiques molt similars, que puguin intercanviar material genètic per processos fisiològics naturals, sempre que sigui improbable que el microorganisme resultant sigui patogen per a les persones, els animals o els vegetals ».

L’autoclonació pot incloure l'ús de vectors recombinants en relació amb els quals es disposa d'una llarga història d'utilització segura en els microorganismes corresponents.

Avaluació del risc biològic

Procés sistemàtic de recollida d'informació i avaluació de la probabilitat i les conseqüències de l'alliberament d'un perill o de l'exposició a ell al lloc de treball, i de determinació de les mesures de control adequades per reduir el risc a un nivell acceptable.

Barreres

Qualsevol mètode utilitzat per separar els treballadors (barreres primàries), la comunitat exterior i/o el medi ambient (barreres secundàries) de qualsevol material perillós utilitzat.

Bioaerosol

Partícules sòlides o líquides molt petites (<100 µm) que es transporten i queden en suspensió durant temps en l’aire i contenen agents biològics o molècules grans. Poden ser inhalades i retingudes en els pulmons.

Biobanc

Establiment públic o privat, sense ànim de lucre, que acull una col·lecció de mostres biològiques o teixits d'origen humà amb finalitats diagnòstiques o de recerca biomèdica, i està organitzada com una unitat tècnica amb criteris de qualitat, ordre i destí.

Biocontenció

Conjunt d’elements constructius i instal·lacions dirigits a prevenir un alliberament no intencionat d’agents biològics altament perillosos al medi ambient.

Bioprotecció o biocustòdia

Conjunt de mesures de protecció, control i de responsabilitat per prevenir la pèrdua, robatori, mal ús, desviació, accés no autoritzat o alliberament intencionat no autoritzat al medi exterior d’agents biològics i biotoxines.

NOTA: en aquest context la bioprotecció es restringeix al laboratori, excloent tots els aspectes relatius a les mesures de control nacionals o regionals per prevenir la disseminació d'espècies exòtiques i patògens. El concepte laboratori inclou instal·lacions de manipulació d'animals i instal·lacions de fabricació.

Bioseguretat

Conjunt de mesures de contenció, tecnològiques i procedimentals que s’apliquen per prevenir i protegir, d’una possible exposició no intencionada a agents biològics (humans, animals o vegetals) o el seu alliberament accidental (medi ambient).

Biotoxina

Substància, produïda per un sistema biològic, que en quantitats petites o moderades produeix un efecte advers en humans, animals o plantes. Aquesta definició inclou substàncies i materials que poden estar contaminats amb toxines.

Bones pràctiques microbiològiques

Conjunt de pràctiques bàsiques de laboratori aplicable a tot tipus d’activitats amb agents biològics, incloses conductes generals i tècniques asèptiques que sempre s’han d’observar al laboratori. Aquestes pràctiques i procediments serveixen per protegir el personal del laboratori i la comunitat de les infeccions, prevenir la contaminació del medi ambient i proporcionar protecció als materials de treball en ús.

Calibratge

Establiment de la relació entre el mesurament proporcionat per un instrument i els valors corresponents d'un patró conegut per fer correccions que millorin l'exactitud.

Certificació

Procés sistemàtic i documentat que es duu a terme per assegurar el funcionament dels sistemes d'acord amb els estàndards de certificació disponibles o orientacions de validació aplicables.

Comitè de bioseguretat (comitè de gestió del risc biològic)

Comitè institucional creat per actuar com a grup independent de revisió de temes de bioseguretat i constituït per membres capacitats en el control del risc biològic i altres representants si es considera adequat.

Competència

Estudis acadèmics, formació, habilitats i experiència adequats.

Consentiment Informat 

Document que recull per escrit la informació obligatòria que s'ha de donar al subjecte font sobre el tipus de mostra i les dades personals que se li demanen, així com les signatures que confirmen el seu consentiment o negativa. Aquesta informació ha de contenir, entre altres, la finalitat de la investigació, la possibilitat de conservació o no de les mostres o dades, la de la seva cessió o no, i la manera com es protegiran, preservant-ne la confidencialitat.

Contaminació creuada

Procés pel qual els agents biològics es transfereixen involuntàriament d'una substància o objecte a un altre, amb un efecte potencialment perjudicial.

Contenció (EN12128:1998)

Sistema per al confinament de microorganismes o organismes d'una altra entitat dins d'un espai definit per tal de protegir al personal, el lloc de treball immediat o al medi ambient d’una exposició o alliberament no intencionat.

Control del risc biològic

Accions que implementen les decisions de gestió del risc biològic.

NOTA: el control del risc biològic pot incloure la inspecció, la re-avaluació i la conformitat amb les decisions.

Controls administratius

Canvis en els procediments de treball (p. ex. polítiques de seguretat escrites, pràctiques de treball, normes, supervisió, horaris, formació, etc.) amb l'objectiu de reduir la durada, freqüència i severitat de l'exposició a materials perillosos.

Controls tècnics o d'enginyeria

Mesures de control de riscos que estan integrades en el disseny dun laboratori o dels equips del laboratori per contenir els perills. Les cabines de seguretat biològica (CSB) i els aïlladors són tipus de control tècnic que permeten minimitzar el risc d'alliberament involuntari d'agents biològics o d'exposició.

Cultiu cel·lular (adaptat de RD 664/1997)

Resultat del creixement in vitro de cèl·lules obtingudes d’organismes multicel·lulars.

Cultura de la seguretat

Conjunt de valors, creences i pautes de comportament inculcats i facilitats en una atmosfera oberta i de confiança per individus i organitzacions que col·laboren per fomentar o millorar les pràctiques de bioseguretat al laboratori, amb independència que estiguin estipulats o no als codis de pràctiques o als reglaments aplicables.

Dany

Efecte advers en la salut de les persones, animals o plantes, en el medi ambient o en les propietats.

Descontaminació

Procés químic o físic que elimina o redueix els agents biològics o biotoxines en una superfície o objecte a un nivell acceptable o segur pel que fa a la transmissió d'infecció o altres efectes adversos.

Desinfecció

Procés de reduir o eliminar els microorganismes, però normalment no les espores bacterianes, d’una superfície o espai .

Desinfectant

Agents capaços de reduir el nombre d'agents biològics viables en superfícies o residus líquids. Aquests tindran una efectivitat variable en funció de les propietats del producte químic, la seva concentració, la vida útil i el temps de contacte amb l’agent.

Dosi infecciosa

Nombre mínim de microorganismes necessari per provocar una malaltia.

Equip de protecció individual (EPI)

Qualsevol equip destinat a ser portat o subjectat pel treballador perquè el protegeixi d'un o diversos riscos que puguin amenaçar la seva seguretat o salut, així com qualsevol complement o accessori destinat a aquesta finalitat.

Emergència

Situació o esdeveniment greu que apareix de manera sobtada o inesperada i que exigeix una acció immediata.

Esterilització

Ús de mètodes, físics o químics, per destruir o eliminar completament totes les formes de vida microbiana.

Exposició

Esdeveniment durant el qual una persona entra en contacte o està molt a prop d'agents biològics amb potencial de causar una infecció o dany. Les vies d’exposició poden incloure inhalació, ingestió, injecció intravenosa i absorció i solen dependre de les característiques de l’agent biològic. No obstant això, algunes rutes d’infecció són específiques de l’entorn del laboratori i no es veuen habitualment a la comunitat general.

Font

Element o activitat que té potencial per produir una conseqüència.

Identificació de perills

Procés mitjançant el qual es reconeix que hi ha un perill i es defineixen les seves característiques.

Incident

Succés que té potencial per a produir un dany.

NOTA 1: un accident és un incident en el qual s'ha produït un dany.

NOTA 2: una situació d'emergència és un tipus particular d'incident.

Infecció adquirida al laboratori (IAL)

Qualsevol infecció adquirida o que es pugui atribuir raonablement a l'exposició a un agent biològic en el curs d'activitats relacionades amb el laboratori. La transmissió de persona a persona després de l'incident pot donar lloc a casos secundaris vinculats.

Inspecció

Avaluació de la conformitat mitjançant observació i judici acompanyada, quan sigui apropiat, de mesura, examen o estimació.

Instal·lació

Unitat operacional, edificis i equipament associats, utilitzats per gestionar ABs i/o biotoxines.

NOTA 1: aquest concepte inclou el laboratori juntament amb la infraestructura, equipament i serveis de suport, incloent sales auxiliars com rescloses de transvasament de materials (de l'anglès "airlocks"), vestidors, sales d'esterilització i magatzems.

NOTA 2: també pot ser necessari considerar altres tipus d'instal·lacions que es troben fora del concepte "laboratori" (per exemple, vivers, aquaris i hivernacles).

Inventari

Registre de les existències emmagatzemades d'agents biològics o materials biològics de valor.

Investigació tutelada

Treballs de recerca amb caràcter formatiu sota la supervisió d'una persona qualificada. Són exemples els treballs fi de grau (TFG), els treballs fi de màster (TFM), tesis doctorals i d'altres.

Laboratori

Sala dins d'una instal·lació destinada per treballar amb ABs i/o biotoxines.

Malaltia endèmica

Una malaltia que es produeix de forma natural en una regió o població determinada.

Malaltia exòtica

Una malaltia que no es produeix normalment en una regió o àrea determinada, sovint importada d'una altra àrea.

Manual de bioseguretat

Manual de laboratori elaborat i implementat pel màxim responsable de l’organització que descriu els procediments, equips de protecció individual i col·lectiva i les pràctiques de treball que permeten protegir la salut i el medi ambient dels perills derivats dels materials bioperillosos que s'utilitzen al lloc de treball.

Material biològic (UNE-ISO 35001:2021)

Qualsevol material compost per, o que contingui o que pugui contenir agents biològics o els seus productes perjudicials, com ara biotoxines i al·lèrgens.

Material biològic (segons normativa de transport)

Tot aquell material, d’origen humà, animal o vegetal, viu o mort, fresc o conservat (cèl·lules, teixits, òrgans, sang i fluids corporals), virus, DNA o paràsits utilitzats amb finalitats de recerca, docència o diagnòstic. Tindrà consideració de bioperillós si se sap o es sospita que conté agents biològics que poden causar malalties als éssers vius (humans, animals o plantes) o efectes nocius sobre el medi ambient.

Material bioperillós

Agents infecciosos o materials bioperillosos que presenten un risc, real o potencial, per a la salut dels éssers humans, animals o per al medi ambient. El risc pot ser directe (infecció) o indirecte (dany al medi ambient). Els materials amb risc biològic inclouen certs tipus de DNA recombinant, microorganismes i virus infecciosos per als éssers humans, animals o plantes (p. ex. paràsits, virus, bacteris, fongs, prions, i rickèttsies), i agents biològicament actius (p. ex. biotoxines, al·lèrgens, i verins ) que poden causar malalties en altres organismes vius, o causar un impacte significatiu al medi ambient o a la comunitat.

Mercaderia perillosa

Matèries o objectes que presenten risc per a la salut, per a la seguretat o que poden produir danys al medi ambient, a la propietat o a les persones.

Mesura de control del risc

Ús d'una combinació d'instruments, que inclou també la comunicació, l'avaluació, la formació i els controls físics i operacionals, per reduir a un nivell acceptable el risc d'incidents o successos.

Microorganisme (adaptat de RD 664/1997)

Entitat microbiològica, cel·lular o no, capaç de reproduir-se o transmetre material genètic, inclosos els virus, els viroides i les cèl·lules animals i/o vegetals en cultiu.

Millora continua

Procés recurrent d'optimització del sistema de gestió del risc biològic per aconseguir millores en l'acompliment de la gestió del risc biològic de forma coherent amb la política de gestió del risc biològic de l'organització.

NOTA: no cal que el procés es dugui a terme en totes les àrees de l'activitat de forma simultània.

Mostres d’humans o animals (segons normativa de transport)

Substàncies d'origen humà o animal (excrecions, secrecions, sang, teixits i fluids tissulars i parts del cos) transportats amb finalitats d'estudi, diagnòstic, investigació, tractament i prevenció.

MTA

Document que recull l'acord de transferència de material (en anglès Material Transfer Agreement) pel qual es regulen les condicions de cessió del material biològic, i les obligacions del cedent i del receptor.

Mutagènesi insercional

Mecanisme pel qual un oncogen cel·lular es pot activar o sobreexpressar mitjançant la inserció d'un virus en un lloc proper o pel qual es pot inactivar un oncogen o un gen supressor de tumor mitjançant la inserció en el mateix gen.

Neteja

Procediment fisicoquímic encaminat a arrossegar tot el material que és aliè a l'objecte.

No conformitat

Incompliment d'un requisit.

NOTA: una no conformitat pot ser una desviació rellevant de les normes de treball, pràctiques, procediments, requisits legals, etc. o dels requisits del sistema de gestió del risc biològic.

Organisme modificat genèticament (OMG)

La llei 9/2003 defineix OMG com "qualsevol organisme, a excepció dels éssers humans, a què se li ha produït, mitjançant tècniques específiques de manipulació genètica, una modificació de la seva càrrega genètica (genoma) natural". Es tracta, per tant, de modificacions induïdes, diferents de les que es produeixen de forma natural en l'aparellament, la recombinació o en qualsevol altre procés biològic de transferència de material genètic. La modificació pot consistir en una modificació de l'expressió dels seus gens, en delecions o pèrdues parcials dels mateixos, o en la incorporació de material genètic procedent d'altres espècies o varietats.

Perill

Font, situació o acte amb potencial per causar dany.

Perill biològic

Propietat intrínseca potencial o capacitat dels microorganismes o organismes, i/o substàncies biològicament actives per causar un dany. Un perill no es converteix en un "risc" fins que no es tenen en compte la probabilitat i les conseqüències d'aquest perill.

Precaucions universals

Principis higiènics bàsics per evitar la transmissió dels microorganismes que es vehiculen per sang o pels fluids corporals. Aquest materials tenen consideració de potencialment contaminats.

Procediment

Forma d'actuar especificada per dur a terme una activitat o un procés.

Procediment normalitzat de treball, SOP (Standard Operating Procedure)

Conjunt d'instruccions escrites que documenten una rutina o activitat repetitiva seguida per una organització.

Productes biològics (segons normativa de transport)

Productes obtinguts d'organismes vius que s'elaboren i distribueixen segons normatives legals, que poden tenir exigències especials (llicències), i s'utilitzen amb finalitats de prevenció, tractament, o diagnòstic en éssers humans i animals, o amb finalitats de desenvolupament, experimentació o investigació (ex. vacunes).

Pseudotip

Cas extrem de mescla fenotípica en què el material genètic d'un virus està completament tancat a la càpsida o embolcall d'un altre virus. En el cas dels virus amb embolcall, la proteïna de l'embolcall d'un virus es substitueix completament per la proteïna de l'embolcall d'un altre virus.

Registre

Document que presenta resultats obtinguts o proporciona evidències de les activitats exercides.

Residus mèdics o clínics (segons normativa de transport)

Residus derivats del tractament mèdic d'animals o d'éssers humans, o bé de la investigació biològica.

Residu biològic no bioperillós

Qualsevol residu que sigui o contingui agents biològics de grup 1 i que, per tant, tinguin una capacitat molt reduïda d’induir o produir una infecció, una al·lèrgia o una toxicitat als humans, animals o vegetals i que no siguin perillosos per al medi ambient.

Residu biològic bioperillós

Qualsevol residu que sigui o contingui agents biològics de GP2 o superior i, per tant, amb capacitat de produir una infecció, una al·lèrgia o una toxicitat als humans, animals o vegetals o que siguin perillosos per al medi ambient. També s’inclouen els organismes modificats genèticament (OMG) de qualsevol grup.

Residu tallant o punyent

Tot aquell objecte amb cantonades o de forma punxeguda capaç de tallar o perforar la pell o les bosses ordinàries.

Retrovirus competent per a la replicació (RCR)

Un retrovirus que ha tornat a adquirir de manera no desitjada la seva capacitat de replicar-se mitjançant el procés de recombinació durant la producció del virus vector.

Risc biològic (biorisc)

Combinació de la probabilitat d'ocurrència del dany i la severitat d'aquest mal quan la font de dany és un agent biològic o biotoxina.

NOTA: la font de dany pot ser una exposició no intencionada, alliberament o pèrdua accidental, robatori, mala utilització, desviació, accés no autoritzat o alliberament intencional no autoritzat.

Seguretat

Absència de risc inacceptable.

Sistema de gestió del risc biològic

Part del sistema de gestió d'una organització que s'utilitza per desenvolupar i implementar la seva política de risc biològic i gestionar els seus riscos biològics.

NOTA 1: un sistema de gestió és un conjunt d'elements interrelacionats utilitzats per establir la política i els objectius i per complir aquests objectius.

NOTA 2: un sistema de gestió inclou l'estructura de l'organització, la planificació de les activitats (incloent, per exemple, l'avaluació de riscos i l'establiment d'objectius), les responsabilitats, les pràctiques, els procediments, els processos i els recursos.

Substància infecciosa (segons normativa de transport)

Substàncies de les que se sap o es creu de forma raonada que contenen agents patògens (humans o animals).

NOTA: Existirà una exposició quan una substància infecciosa es desprèn del seu embalatge protector i entra en contacte físic amb éssers humans o animals.

Substància infecciosa de categoria A

És una substància infecciosa que es transporta en una forma que, en exposar-se a ella, és capaç de causar una incapacitat permanent, posar en perill la vida o constituir una malaltia mortal per a éssers humans o animals prèviament sans. (UN2814 o UN2900).

Substància infecciosa de categoria B

Aquella substància infecciosa que no compleix els criteris d’inclusió per a la categoria A (UN3373).

Transgen

Un gen que es pren del genoma d'un organisme i s'introdueix al genoma d'un altre organisme mitjançant tècniques artificials.

Transducció

Transferència de material genètic d'una cèl·lula bacteriana a una altra mitjançant un fag. Ara, el terme s'ha ampliat a l'ús de vectors virals.

Transformació

Alteració de la composició genètica d'una cèl·lula com a conseqüència de l'absorció de material genètic exògen. Generalment, es refereix a cèl·lules bacterianes. Aquest terme té un significat especial pel que fa a les cèl·lules animals, indicant la progressió cap a un estat cancerós. Per tant, millor evitar aquest terme per a cèl·lules animals quan es descriu l'absorció de material genètic.

Transmissió

Transferència d'agents biològics d'objectes a éssers vius, o entre éssers vius, ja sigui directament o indirectament, mitjançant aerosols, gotícules, líquids corporals, vectors, aliments, aigua o altres objectes contaminats.

Ús dual

Determinats materials, informació i tecnologies destinades a assolir un benefici, però que podria aplicar-se per fer mal.

Utilització confinada

Qualsevol activitat per la qual es modifiquen genèticament uns organismes o per la qual aquests organismes modificats genèticament es cultiven, emmagatzemen, utilitzen, transporten, destrueixen o eliminen, emprant mesures específiques de confinament per tal de limitar el contacte amb el conjunt de la població i el medi ambient, i proporcionar-los un elevat nivell de seguretat. Una operació pot tenir lloc a un laboratori (investigació, diagnòstic), un animalari (animals petits i/o grans), un hivernacle o en una instal·lació de procés a gran escala (producció).

Validació

Confirmació sistemàtica i documentada que els requisits especificats són suficients per garantir l'efecte o el resultat desitjat. Per exemple, per demostrar que un material està descontaminat, el personal del laboratori ha de validar l'eficàcia del mètode de descontaminació mesurant la quantitat d'agents biològics restants davant del límit de detecció obtingut amb indicadors químics, físics o biològics.

Vector autoinactivant (self-inactivating vector)

Normalment es refereix a un vector lentiviral o retroviral que està dissenyat per eliminar les seves potents seqüències promotores després de la integració de manera que no pugui funcionar al cromosoma hoste.

Vector anfotròpic

Amb capacitat per infectar cèl·lules de més d’una espècie o línia cel·lular (p. ex. ratolí i humana).

Vector ecotròpic

Amb capacitat per infectar només una espècie o línia cel·lular (p. ex. cèl·lules de ratolí).

Vector pantròpic

Amb capacitat per infectar la majoria de tipus de cèl·lules de qualsevol espècie (p. ex. VSV-G).

Vector defectuós de replicació

Vector viral que es modifica per eliminar alguns o tots els gens essencials de manera que no pot completar un cicle de replicació.

Vector viral

Genoma viral modificat per lliurar material genètic estrany, generalment modificat per expressar un transgen o transgens dins d'una cèl·lula.

Verificació

Confirmació, a través de l'obtenció d'una evidència objectiva, que s'han complert uns requisits específics.

Virus vectorial

Partícula viral que porta un genoma deficient per a la replicació; infecciosa i immunogènica; capaç de lliurar la seva càrrega útil de gens a la seva cèl·lula hoste.

Zoonosis

Malaltia o infecció que es transmet dels animals a l’home, i viceversa, d’una manera directa o indirecta.